Elaboración del protocolo de validación del proceso de fabricación de pasiflora compuesta (Passiflora incarnata L.)

1. INTRODUCCIÓN……………………………………………………….... 32. INFORMACIÓN DE LA EMPRESA…………………………………….. 53. DIAGNÓSTICO ………………………………………………………….. 84. OBJETIVOS …………………………………………………………….... 94.1. OBJETIVO GENERAL …………………………………………………... 94.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS …………………………………………….. 95. ACTIVIDADES PROGRAMADAS ……………………………………... 106. ACTIVIDADES DESARROLLADAS …………………………………... 116.1.1. Identificación y descripción de los requisitos previos a la validación de proceso ……………………………………………………………………. 116.1.2. Identificación de las materias primas utilizadas en la elaboración del producto en estudio ……………………………………………………….. 136.1.3. Identificación de las etapas y variables del proceso al cual es sometido el producto …………………………………………………………………... 146.1.4. Identificación del número y frecuencia de muestreos realizados en los controles en proceso ……….……………………………………………… 156.1.5. Identificación de criterios de aceptación para el proceso y el producto……...……………………………………………………………. 166.1.6. Identificación de pruebas de validación de procesos …………...…………. 177. APORTES DEL ESTUDIANTE A LA EMPRESA ……………………… 248. CONCLUSIONES….……………………………………………………… 259. RECOMENDACIONES………………………………………………….. 2610. BIBLIOGRAFÍA ………………………………………………….. 27La validación de proceso se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados. Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, equipos, sistemas y servicios del establecimiento (como aire, agua, vapor) y procesos (como el de fabricación, limpieza, esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.) (OMS 1998). Los estudios de validación verifican el sistema en estudio y en condiciones de pruebas extremas semejantes a las que cabría esperar durante el proceso, a fin de comprobar que dicho sistema está bajo control. Para la realización de una validación es necesario contar con un protocolo, que es un conjunto de instrucciones por escrito cuyo alcance es mayor que el de un procedimiento de operación normalizado (PON). Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo. Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones. Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se ejecuten pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado (OMS 1998). La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) menciona que la validación efectiva de los procesos contribuye significativamente a asegurar la calidad de los medicamentos (FDA 2011), por lo cual es necesario que los laboratorios farmacéuticos garanticen que los medicamentos sean aptos para su uso previsto, lo cual no puede lograrse solo mediante inspección del producto en proceso y terminado. Un programa de validación exitoso depende de la información y el conocimiento del producto y proceso de desarrollo. Este conocimiento y comprensión es la base para establecer un enfoque de control del proceso de fabricación que da como resultado productos con atributos de calidad deseada, es por esto que para llevar a cabo una validación se hace necesaria: • Comprender las fuentes de variación • Detectar la presencia y el grado de variación • Comprender el impacto de la variación en el proceso y, en última instancia, en los atributos del producto. • Controlar la variación de manera acorde con el riesgo que representa para el proceso y producto.PregradoIngeniero(a) de AlimentosPráctica Empresaria

Evaluación de los resultados NOC (Clasificación de resultados de enfermería) en el tratamiento de pacientes con ansiedad, relacionado con dolor, tras intervención de enfermería, manejo de la fitoterapia e intervenciones conductuales

Se trata de un trabajo realizado en el contexto de las terapias naturales, con rigor científico, en este caso para medir cómo se modifica el dolor cuando actuamos sobre la ansiedad que lo acompaña, Se ha realizado un estudio retrospectivo sobre historiales de pacientes que han sido tratados con fitofármacos (Valeriana officinalis) unido a las habituales intervenciones enfermeras conductuales NIC (Nursing Interventions Classification) que acompañan nuestra prestación de cuidados, manera habitual de dirigirnos, comunicarnos y asistir a nuestros pacientes: Presencia, Escucha activa, Terapia de Relajación y Tacto curativo. Lo titulamos: “Evaluación de los resultados NOC (Clasificación de Resultados de Enfermería) en el tratamiento de pacientes con ansiedad, relacionado con dolor, tras intervención de enfermería manejo de la fitoterapia e intervenciones conductuales”. En este contexto de desarrollo de Tesis y dirigido por la Dra. Paloma Echevarría, con su equipo de investigación de la Facultad de Enfermería, propusimos una nueva intervención a la NIC “Manejo de la Fitoterapia” y fue aceptada por Iowa, siendo publicada en una revista de impacto: Holistic Nursing Practice. La codirección de Tesis y supervisión del manejo de la planta, ha sido llevada a cabo por el Dr. Albert Sala, especialista en fitofármacos. Las herramientas de medida de los resultados alcanzados han sido los indicadores de los resultados NOC (Clasificación de Resultados de Enfermería) seleccionados a tal fin. Del mismo modo se ha hecho coincidir las características definitorias y los factores relacionados del diagnóstico de enfermería con dichos indicadores de Resultados para evidenciar más potencialidad en el producto enfermero alcanzado. Hemos contrastado la fiabilidad y validez de esta medida siendo muy satisfactorios los resultados, habiéndolos comparado con otras evidencias anteriores y saliendo reforzadosEnfermeríaFarmaci

Fitoterapia : Farmacología experimental y clínica de plantas medicinales

El libro aborda generalidades del estudio farmacológico de plantas medicinales. Describe las propiedades farmacodinámicas y terapéuticas de las plantas medicinales, agrupadas por sistemas y por patologías. Además, incluye metodologías farmacológicas preclínicas y etnográficas para estudiar las plantas medicinales y legislación argentina acerca de los medicamentos herbarios.Facultad de Ciencias Exacta

Diálogo de saberes: plantas medicinales, salud y cosmovisiones

Como un esfuerzo de la iniciativa de la Cooperación italiana Progetto Mondo - MLAL y el apoyo del proyecto Saber y Gestión Ambiental SyGA, de la Sede Amazonia de la Universidad Nacional de Colombia, se realizó el seminario, base del libro que aquí se presenta: “Diálogo de saberes: plantas medicinales, salud y cosmovisiones. Experiencias de medicina tradicional al servicio de la salud pública”, que tuvo lugar en Leticia entre el 10 y el 12 de mayo de 2007. Esta publicación presenta los artículos de algunas ponencias expuestas en cada sesión, que a su vez se agruparon en tres partes. La primera parte diálogo de saberes: medicina tradicional y salud pública, recoge cinco artículos mostrando la dinámica social de la salud y la enfermedad de diferentes comunidades y etnias indígenas de la Amazonia colombiana, así como sus encuentros y desencuentros con el sistema de salud nacional, contrastando lo anterior con la opinión de dos investigadores acerca de lo que representa el diálogo de saberes en este tópico. La segunda parte, plantas medicinales y productos naturales: una alternativa sostenible, recoge tres artículos acerca de la investigación y utilización de plantas medicinales por parte de investigadores etnobotánicos. Finalmente y a manera de memoria escrita, en la tercera parte, se sintetiza y analiza el desarrollo del evento, sus conclusiones y recomendaciones más importantes